Pfizer si BioNTech au anuntat ca au finalizat depunerea la FDA a unei cereri de autorizare de utilizare in regim de urgenta a unei doze de rapel a vaccinului adaptat cariantei Omicron a coronavirusului - 23 august 2022
Cererea respecta indrumarile FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor si date preclinice si de productie de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evolutia continua a SARS-CoV-2.
In asteptarea autorizarii, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 - adaptat va fi disponibil pentru livrari imediate. De asemenea, a fost initiata o cerere de autorizare conditionata de punere pe piata la Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat si se asteapta ca aceasta sa fie finalizata in zilele urmatoare.
(US.PFE) (US.BNTX)